奥希替尼(Osimertinib、奥西替尼、奥斯替尼),泰瑞沙(Tagrisso、泰瑞莎),AZD9291,甲磺酸奥希替尼片说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：奥希替尼、奥西替尼、奥斯替尼、甲磺酸奥希替尼片

　　英文通用名:Osimertinib

　　商品名称：泰瑞沙、泰瑞莎、AZD9291

　　英文商品名:Tagrisso

　　拼音全码：JiaHuangSuanAoXiTiNiPian(TaiRuiSha)

　　【主要成份】 本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

　　【性 状】 甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

　　【适应症/功能主治】 品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　【规格型号】 80mg*30s

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。

　　本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

　　剂量调整

　　根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量;如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

　　出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则

　　出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则 特殊人群 无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。

　　肝功能损害

　　轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。

　　中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 (见[药代动力学])。

　　肾功能损害

　　轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品 (见[药代动力学])。

　　给药方法

　　本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。

　　需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。