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速递|无病生存期翻倍!纳武单抗辅助治疗尿路上皮癌新适应症获批

全球肿瘤医生网      2021-08-24

  速递|尿路上皮癌(PD1)免疫治疗药物,纳武单抗辅助治疗尿路上皮癌新适应症获批

  2021年8月20日,FDA批准了纳武单抗的新适应症,用于辅助治疗根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者,无论患者是否接受过新辅助化疗、是否存在淋巴结受累或PD-L1状态如何。

  该适应症曾经于2021年4月30日获得FDA的优先审查,最终基于Ⅲ期CheckMate-274试验的结果而获得批准。

  FDA批准纳武单抗用于尿路上皮癌辅助治疗

  根据CheckMate-274试验的结果,术后接受纳武单抗辅助治疗的患者,中位无病生存期为20.8个月,几乎达到了接受安慰剂治疗的患者的10.8个月的两倍!

  尤其在PD-L1表达≥1%的患者当中,纳武单抗方案的优势更加明显,患者疾病复发或死亡的风险降低了45%。

  从获得优先审核资格以及提交上市申请至今仅仅4个多月的时间,纳武单抗的新适应症就获得了正式批准。

  研究的主要负责人,Matthew D. Galsky医学博士指出:“对于接受了手术切除膀胱或部分尿路的、复发风险高的尿路上皮癌患者来说,这一方案的获批是一个全新的里程碑。”

  如果没有辅助治疗方案,这部分患者的手术疗效可能只能维持不到1年,而使用纳武单抗方案的情况下,患者的无病生存期可以明显延长,并有希望获得长期的无癌生存。


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