全球首款TILs疗法终于要来了!利非伦塞获优先审批,首个适应症上市在即
小编 2023-06-01
全球首款TILs疗法Lifileucel(LN-144、利非伦塞)获FDA优先审查资格
相信大家都听说过免疫细胞疗法，尤其是其中最有希望成为实体肿瘤“克星”的一种新型细胞疗法，肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)疗法。
TILs是一类提取自肿瘤病灶组织之中的免疫细胞，大多数以CD8+ T细胞为主，还有一定比例的CD4+ T细胞、CD25+ 细胞等等。TILs的一大特点在于其能够深入肿瘤组织当中，是对癌细胞的识别能力、杀伤能力最强的一批细胞。
近期，全球首款TILs疗法获得了FDA的优先审批资格，首个适应症上市在即。这种有望成为实体瘤“克星”的新疗法，顺利的话，在今年年内就可以和大家见面了!
全球首款TILs,已获FDA优先审批
根据公告，FDA已经授予TILs疗法Lifileucel(利非伦塞，LN-144)提交的生物制品许可申请(BLA)优先审查资格，用于治疗前期接受过抗PD-1/PD-L1治疗和靶向治疗后进展的晚期黑色素瘤患者。如果顺利，这一方案预计在2023年11月25日前正式上市。
该申请基于Ⅱ期C-144-01试验(NCT02360579)的队列1和队列2的数据，两个队列当中的受试者均已经接受过免疫检查点抑制剂或BRAF/MEK抑制剂(如果有相关突变)治疗后进展。而这些患者接受利非伦塞治疗，整体缓解率仍然达到了31.4%;其中5.9%的患者达到了完全缓解。
值得注意的是，受试者中有2位患者，原本只实现了部分缓解。但在治疗后两年多，这两位患者逐渐改善为完全缓解，肿瘤彻底消失了!
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