重大突破!北京首张CAR-T产品生产许可证获批,更多晚期实体肿瘤及血液肿瘤患者将获益!
小编 2022-07-29
北京艺妙医疗的CAR-T细胞治疗产品IM19 CAR-T获得北京首张CAR-T的《药品生产许可证》
目前，CAR-T疗法是近年来最有前景的细胞免疫疗法之一，这项技术在治疗各种恶性肿瘤方面取得了巨大进展，已成功应用于多种血液恶性肿瘤的治疗。
随着2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。尤其是在多种血液肿瘤领域，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种中，表现出不俗的疗效，让许多濒临绝境、无药可治的血癌患者，一大半都获得了良好的疗效。
IM19 CAR-T获得北京首张CAR-T的《药品生产许可证》
就在2022年7月28日，据北京日报官网报道获悉，日前，北京艺妙医疗成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展里程碑式的重大突破。
其自主研发的首款抗癌药物IM19 CAR-T细胞注射液，可用于治疗多种血液肿瘤，包括复发/难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可。目前，该产品针对3个适应症的研究已全部进入注册临床阶段。其中，治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤预计将在今年底完成II期临床，最快将在2023年上半年上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。
据之前发表的临床研究报道，IM19CAR-T细胞疗法在I期注册的临床试验中展现了优于国际同类竞品的临床疗效，接受治疗的复发/难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%，客观缓解率高达80%!若该CAR-T产品顺利上市，则会填补自主细胞产品在国内市场的空白，打破国外细胞产品对细胞治疗产品市场的垄断，有效降低相关癌症患者的治疗成本，为更多血液病患者带来新的治疗选择!
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目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病(T-ALL)、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、前列腺癌、甲状腺癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种!
想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部进行初步评估!
