【ADC药物】新一代靶向药FDA022-BB05终于启动临床,开始招募实体瘤患者啦!
小编 2025-03-28
新一代ADC药物注射用FDA022-BB05临床试验正在招募实体瘤
注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。 FDA022的核心成分是一种针对HER2靶点的单克隆抗体。赫尔赛汀(Herceptin，也是一种针对HER2的抗体)已经在乳腺癌治疗中展示了其显著效果，而FDA022希望能在这一成功的基础上进一步提升治疗效果。该抗体通过高亲和力结合到HER2阳性肿瘤细胞的表面，导致肿瘤细胞吞噬该复合物，随后药物偶联剂被运送到细胞内的溶酶体。
如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：FDA022-BB05
分期：Ⅱ期
治疗线数：标准治疗失败
突变基因：无靶点要求
适合哪些患者
适用于晚期实体瘤患者。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
2)年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
3)根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶。
4)预期生存时间≥3个月。
5)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0或1分。
6)首次用药前28天内，左心室射血分数(LVEF)≥50%。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗的受试者。
3)3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者(不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤)。
2)在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于：
①在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者;
②在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗;
③在首次给药前3周内进行过内分泌治疗;
④接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后(包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素(抗生素)，唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮(抗抑郁药)等)，距首次用药洗脱少于5个半衰期。
项目开展地区
该研究目前在安徽等地区开展，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
