如果告诉你，有一群刚走下手术台、又做完放化疗的头颈癌患者，在随后三年多里，没有一个人复发——你敢信吗？这恰恰发生在一项刚刚登上《自然·通讯》（Nature Communications）的临床试验里。16 位在手术和辅助治疗结束后，立刻接种了一支"为他自己一个人手工编译"的个体化新抗原疫苗的患者，在中位随访 41 个月（最长已超 3 年）的今天，全部安然无恙：他们回到了讲台、饭桌，回到了和家人吃饭、说话的日常里。而对照组里，有 3 个人没能躲过复发。撑起这道"防癌分水岭"的，是法国 Transgene 与日本 NEC 联手打造的 TG4050——一支用无害病毒当"投递座驾"、把肿瘤独有的特征写进身体的疫苗。它的意义，远不止几个数字那么简单。

很多 HPV 阴性局部晚期头颈部鳞癌患者，明明做完手术、放化疗达到完全缓解，却依然逃不过复发的阴影。近日，国际顶刊《自然通讯》随机 I 期 TG4050.02 试验（NCT04183166）正式公布数据：由 Transgene 联合 NEC 开发的个体化病毒载体新抗原疫苗 TG4050 用于术后辅助，无 3 级及以上疫苗相关不良反应，安全性优异；中位随访 30 个月，即刻接种疫苗组患者全部没有复发，有望成为这类难治头颈癌术后防复发的重磅新手段。

这款由法国 Transgene 与日本 NEC 联手打造的 TG4050在代号 NCT04183166 的随机 I/II 期试验中入组的是33名已完成切除、局部晚期、HPV 阴性的头颈鳞癌患者——这类癌一旦复发，预后极差，术后辅助阶段至今没有一款免疫药单用能拿出明确的防复发证据。患者被分成两组：A 组标准治疗结束后立刻接种 TG4050；B 组单纯观察，如果后续复发，再追加这款疫苗。

结果显示：

在中位随访 30 个月时，A 组 16 人无一复发；B 组 16 人里，有 3 人分别在术后第 6、7、18 个月倒下。更令人安心的是，把随访拉长到中位 41 个月（数据截止 2026 年 3 月 31 日），两组都再没冒出新的复发病例——A 组的"零复发"稳稳保持了下来。换算成一句话：这 16 位患者，实现了 100% 的三年无病生存。

• 安全性：试验顺利拿下主要安全终点，没有剂量限制性毒性，无任何 3 级及以上疫苗相关副作用。在安全人群 19 例患者中，94.7% 只出现 1、2 级轻微反应，大多只是打针部位红、肿、疼、硬结，对症处理就能缓解，耐受性远超很多免疫药物。
• 免疫应答：A 组 73.3% 的患者检测出新抗原特异性免疫应答，每位患者平均能识别 3 个专属肿瘤靶点，最高一人识别 16 个靶点。更关键的是：这些杀伤性 CD8 阳性 T 细胞不是一过性激活，在打完最后一针疫苗之后，还能持续维持 12 个月以上。
• 

点击立即咨询医学老师

点击咨询顾问进病友群
我们与您一同抗癌

肿瘤新药临床试验

囊括456+新药，覆盖肺癌，胃癌，肝癌，乳腺癌等多种肿瘤新药免费用药，每一个新药都是一份希望！

立即申请