重磅!全球首个ADC药物-替索单抗香港获批,宫颈癌死亡风险降30%
小编 2025-09-08
2025年9月3日,全球首个抗体偶联(ADC)药物Tivdak(替索单抗)在香港获批,用于治疗复发性或转移性宫颈癌
2025年9月3日，据再鼎医药公告，替索单抗(Tisotumabvedotin-tftv，商品名：Tivdak®)获香港卫生署批准，用于治疗化疗期间或化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。
该批准基于innovaTV301试验的积极数据：接受替索单抗治疗的患者中位总生存期达11.5个月，较化疗组的9.5个月显著延长，死亡风险降低30%。这一突破标志着宫颈癌治疗领域的重大进展。
▲截图源自“OncLive”
全球首个ADC药物——替索单抗中国香港获批,美日欧已抢先认可
替索单抗(tisotumabvedotin-tftv，商品名：Tivdak)是一款靶向组织因子(TF)的人单克隆抗体偶联药物(ADC)。
2024年4月29日，该药基于innovaTV301试验结果获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗化疗期间或化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者——这使其成为首个且目前唯一获批用于宫颈癌治疗的ADC药物。
2025年3月，日本厚生劳动省批准替索单抗用于相同适应症，标志着日本首次获批治疗宫颈癌的ADC药物;同年4月，欧盟委员会也批准该药单药用于治疗此类患者。
2025年9月3日，终于迎来了该药在中国(香港)获批上市的好消息，为治疗选择有限的复发性或转移性宫颈癌患者带来了新希望!
替索单抗为复发性宫颈癌带来生存新希望,三大指标全面领先,死亡风险降低30%,中位总生存近1年
替索单抗的此次获批，主要基于一项3期临床试验innovaTV301(NCT04697628)的积极数据。该研究共入组502例复发性宫颈癌患者，随机分为两组：替索单抗组(253例，接受替索单抗单药治疗)、化疗组(249例，接受拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞治疗)。结果显示如下：
1、客观缓解率(ORR)：替索单抗组确认的ORR达17.8%(95%CI：13.3%-23.1%)，远高于化疗组的5.2%(95%CI：2.8%-8.8%)(P<0.0001)。
2、中位总生存期(OS)：替索单抗组的中位OS为11.5个月，显著长于化疗组的9.5个月，相当于死亡风险降低30%(风险比0.70;95%CI：0.54-0.89;P=0.0038)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、中位无进展生存期(PFS)：替索单抗组的中位PFS为4.2个月(95%CI：4.0-4.4)，优于化疗组的2.9个月(95%CI：2.6-3.1)(风险比0.67;95%CI：0.54-0.82;P<0.0001)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
小编寄语
除了上文所提及的替索单抗外，我国还有众多针对宫颈癌的新药/新技术正在如火如荼地研究中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!
好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。
参考资料
[1]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811
[2]https://www.onclive.com/view/tisotumab-vedotin-approved-in-hong-kong-for-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer
