12款肺癌新药首次杀进2024年医保目录,横扫EGFR、ROS1、MET、ALK等靶点!
小编 2024-12-05
12款新药纳入2024年肺癌医保用药目录,截止到2024年底肺癌医保用药有哪些
2024年11月28日，国家医保局召开新闻发布会，公布了2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，目录新增91种药品，平均降价63%。
此次医保谈判，有91种药品新增进入国家医保药品目录，新增肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病);其中，治疗肺癌的药物争夺最激烈，今年就新增12款靶向新药。
此次，第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊的身影也在新增目录之中。至此，国内获批的6款第三代EGFR-TKIs已经全部进入医保，后线治疗选择也将越来越复杂。肺癌治疗除了EGFR这个靶点之外，今年新增目录中出现了更多其他靶点药物，如治疗非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂依奉阿克胶囊、MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊、盐酸卡马替尼片、盐酸特泊替尼片，ROS1抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊、瑞普替尼胶囊，以及治疗小细胞肺癌的注射用盐酸曲拉西利，一线治疗的注射用紫杉醇聚合物胶束。
首次进医保新药:非小细胞肺癌
1、注射用紫杉醇聚合物胶束
联合铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
2、 盐酸卡马替尼片
限：未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
3、 盐酸特泊替尼片
限：携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
4、甲磺酸瑞厄替尼片
限：既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
5、甲磺酸瑞齐替尼胶囊
限：既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
6、瑞普替尼胶囊
限：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
7、舒沃替尼片
限：既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
8、枸橼酸依奉阿克胶囊
限：未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
9、富马酸安奈克替尼胶囊
限：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
10、伯瑞替尼肠溶胶囊
限：具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;
11、依沃西单抗注射液
限：经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
首次进医保新药:小细胞肺癌
1、注射用盐酸曲拉西利
限：既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌(在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药)患者。
39款治疗肺癌的医保药物
EGFR突变靶向药
吉非替尼、阿法替尼、厄洛替尼、埃克替尼片、达可替尼片、奥希替尼片、阿美替尼片、伏美替尼片、贝福替尼胶囊、瑞厄替尼片、瑞齐替尼胶囊、舒沃替尼片、依沃西单抗注射液。
ALK突变靶向药
塞瑞替尼胶囊、克唑替尼胶囊、阿来替尼胶囊、恩沙替尼胶囊、布格替尼片、洛拉替你片、伊鲁阿克片、依奉阿克胶囊。
ROS1突变靶向药
瑞普替尼胶囊、安奈克替尼胶囊
MET突变靶向药
谷美替尼片、卡马替尼片、特泊替尼片、伯瑞替尼肠溶胶囊
BRAF V600突变靶向药
达拉非尼胶囊、曲美替尼片
PD-1药物
替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗
其他非小细胞肺癌医保药物
安罗替尼胶囊、注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用紫杉醇脂质体、重组人血管内皮抑制素注射液、斑蝥酸钠维生素B6
小细胞肺癌医保药物
注射用盐酸曲拉西利
机不可失!多款肺癌"续命"新药临床招募中
众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。
据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。
近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的几款针对肺癌EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、NTRK靶点的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了!
这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法!想申请的患者可以致电医学部进行初步评估，我们也将及时为大家提供招募信息。
热门靶点——EGFR ex20ins
全球约35%非小细胞肺癌患者由EGFR突变引起，而亚洲人群基本超过40%，比如中国非小细胞癌患者EGFR基因突变率约为50%。也正因此，EGFR-TKI被称之为上帝送给亚洲人的“礼物”。
一个基因会有多种不同类型的突变，EGFR突变也不例外，其中突变最高的EGFR外显子19缺失和L858R突变较为典型，加起来可达90%，其他的罕见突变约占10%左右。
而EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in)就属于罕见突变范畴，占EGFR突变的4%~12%，仅次于上述两大突变的EGFR突变“第三大突变”。值得一提的是，大约10%的携带EGFR ex20in非小细胞肺癌患者通常对EGFR-TKI具有更高的耐药性。
2021年FDA先后批准了两款专门针对EGFR20ins的靶向药上市。
2021年5月21日，FDA批准Rybrevant(Amivantamab，代号为JNJ6372)用于治疗EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者，这也是首款获批应用于治疗携带EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者的药物。2021年9月16日，FDA正式批准Exkivity上市，用来治疗化疗后进展的EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
国内首款EGFR ex20ins肺癌新药舒沃替尼获批上市
2023年8月23日，国家药品监督管理局传来喜讯!迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。
截图源自官网
值得一提的是，舒沃替尼凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。
Sunvozertinib(舒沃替尼，DZD9008)是由我国自主研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。据悉，这款药物对约 30 种 EGFR 外显子 20 插入亚型，无论突变位置如何，都具有抗肿瘤活性!
此次获批主要基于舒沃替尼中国注册临床试验的卓越数据，在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了这项研究更新的鼓舞人心的数据。
在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率(ORR)达60.8%，疾病控制率 (DCR) 高达 87.6%。这意味着近90%接受 sunvozertinib 治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。
舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量(300mg QD)下最佳客观缓解率(BoR)高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。
如何尝试EGFR ex20ins等抗癌药>>
目前全球针对EGFR ex20ins突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、IMT101、舒沃替尼、福沃替尼、CLN-081等!
想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至医学部初步评估病情。
热门靶点——ROS1
ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，与间变性淋巴瘤激酶(ALK)结构相似。ROS1与EGFR、ALK一样都是非小细胞肺癌(NSCLC)明确的驱动基因，融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型。
在占比较多的NSCLC中，ROS1融合发生概率约为1%~2%;且相较于其他NSCLC患者，ROS1融合阳性NSCLC患者往往是更年轻、且从不吸烟或仅有轻度吸烟史的肺腺癌患者。此外，ROS1融合具有排他性，通常不与其他驱动基因同时存在。
无进展生存期近3年!瑞普替尼使近80%癌症患者肿瘤消失或缩小!
2024年1月11日，在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上公布了瑞普替尼(Repotrectinib，代号：TPX-0005)治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的最新研究结果。
研究数据显示，在ROS1-TKI初治的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者(n=71)中，客观缓解率(ORR)为79%;中位缓解持续时间(DOR)为34.1个月，中位无进展生存期(PFS)为35.7个月，相当于将近3年!
在既往接受过一种ROS1-TKI治疗且从未接受化疗的患者(n=56)中，ORR为38%，中位DOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。
此外，在17例具有ROS1 G2032R突变的患者中，ORR为59%。
图源来自NEJM官网
其实早在2023年11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)就已批准了瑞普替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
特别值得一提的是，这是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，同时，这款药物也有了自己响当当的大名——Augtyro。
热门靶点——MET
MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌(NSCLC)的发生率为1%~3%，在肺肉瘤样癌(PSC)中的突变率却高达31.8%。MET 14外显子跳跃突变NSCLC对铂类为基础的化疗耐药率较高，因此患者预后也较差。赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，一直有望成为我国首款MET靶向药。
全球首个肺癌METex14突变新药:卡马替尼
卡马替尼作为一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，于2020年5月6日被美国FDA批准上市。最重要的是，卡马替尼(Tabrecta、capmatinib、INC280)是FDA批准的针对局部晚期或转移性MET 14跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的首款靶向药。
卡马替尼作为肺癌新一代MET靶向药在2020年美国癌症研究协会(AACR)年会上，可谓成绩突出，风光无限。再结合2020年9月3日，《新英格兰医学杂志》发表的关于卡马替尼的最新临床研究结果显示：
【初治患者】
在初治患者(28例，先前没有接受过治疗)中，独立评审委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)为67.9%，疾病控制率(DCR)为96.4%。研究者评估的ORR为60.7%，DCR为96.4%。中位反应持续时间为12.6个月。
【经治患者】
在经治患者(69例，先前已接受过治疗，88.4%含铂化疗)中，BIRC评估的客观缓解率(ORR)为40.6%，疾病控制率(DCR)为78.3%。研究者评估的ORR为42.0%，DCR为76.8%。中位反应持续时间为9.7个月。2024年6月12日，妥瑞达®(盐酸卡马替尼片)获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。妥瑞达®的获批为中国的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择，帮助医生和患者更好地应对疾病挑战以及提升患者生活质量。
首个口服MET抑制剂:特泊替尼
Tepotinib(特泊替尼)的批准基于正在进行的单臂II期VISION研究的数据。该研究共入组了99例携带METex14跳跃改变的非小细胞肺癌患者(包括15例日本患者)结果显示：
根据独立评审委员会(IRC)评估，采用液体活检或组织活检检测证实为携带METex14跳跃改变的NSCLC患者中，Tepmetko治疗的客观缓解率(ORR)为42.4%;在液体活检、组织活检识别的患者中，中位缓解持续时间(DOR)均为12.4个月。相关文章：官宣了!晚期非小细胞肺癌患者盼来全球首个口服MET抑制剂上市!
MET抑制剂新锐:伯瑞替尼
伯瑞替尼(PLB-1001，CBT-101)是一种有效的高选择性c-MET抑制剂，在体外和体内非小细胞肺癌(NSCLC)模型中均显示出优异的活性。
在2020年AACR大会上报道了伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的I期临床试验结果。
研究结果显示，8例患者仅检出c-MET过表达，11例仅携带Ex14跳跃突变，8例仅检出MET基因扩增，另外10例患者检出不止一种MET变异。伯瑞替尼总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在所有36例可评估疗效的患者中，伯瑞替尼的客观缓解率(ORR)为30.6%(11/36) ，疾病控制率(DCR)为94.4% (34/36)。
综上，伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的疗效可观，前景广阔。
钻石靶点:ALK
对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。肺癌中的ALK基因融合突变，大约存在于3%~7%的非小细胞肺癌，患者人数并不多。但具有ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用ALK抑制剂阿来替尼或克唑替尼，5年生存率都超过了60%。因此，ALK突变也因其罕见但有效的特点被称为“钻石突变”。
强势登陆中国!两款疗效爆表的肺癌ALK抑制剂在国内获批!
2022年3月24日，布格替尼(安伯瑞®，Brigatinib，又名布加替尼)获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
布格替尼曾在2017年4月28日获美国FDA批准上市，用于治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，FDA再次批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。
2022年4月28日，辉瑞的ALK抑制剂洛拉替尼(又名劳拉替尼)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌。这也是国内首款获批的第三代ALK 抑制剂。
热门靶点:BRAF V600E
BRAF基因是一种原癌基因，V600E代表的是BRAF基因中最易突变的一个位点，常在甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤中发生突变，较常用于辅助诊断甲状腺癌的诊断。
BRAF V600E上市靶向药
维莫非尼
维莫非尼(Vemurafenib,商品名Zelboraf®,佐博伏®)是由罗氏制药研发的一款 BRAF 抑制剂。维莫非尼于2011、2012年相继在美国和欧盟批准上市，用口服治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。Zelboraf 于2017年3月获得国家食品药品监督管理局加速批准，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物，维莫非尼是国内首个获得上市批准的高选择性的 BRAF 抑制剂。
达拉非尼×曲美替尼
达拉非尼(Dabrafenib,商品名TAFINLAR ®、泰菲乐®)是诺华制药研发的一款针对 BRAF 基因突变的抑制剂，曲美替尼(Trametinib,商品名Mekinist®、迈吉宁®)是英国葛兰素史克(GSK)研发的一款具有抗肿瘤活性的 MEK 抑制剂药物。
2014年1月8日美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤患者，目前FDA已批准达拉非尼和曲美替尼联合用于治疗具有BRAF V600E突变的晚期特定肿瘤患者(非小细胞肺癌、黑色素瘤、未分化甲状腺癌)。
2022年3月24日达拉非尼和曲美替尼联合疗法新适应症获中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
康奈非尼×比美替尼
康奈非尼(Encorafenib,商品名BRAFTOVI®,恩考芬尼)是由辉瑞研发的一款口服小分子BRAF抑制剂。比美替尼(Binimetinib,商品名MEKTOVI®)是由Array BioPharma公司研发的口服 MEK 抑制剂，比美替尼可抑制MEK1和MEK2的活性，从而阻断BRAF突变引起的肿瘤细胞生长和扩散。
2023年10月11日，FDA批准 Encorafenib 联合 Binimetinib 治疗患有 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。
BRAF V600E国内在研药物
妥拉美替尼
妥拉美替尼胶囊(HL-085,Tunlametinib,商品名科露平®)是我国自主研发的一款MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长，具有显著抑制活性和强效选择性抗肿瘤活性。2024年3月15日妥拉美替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
目前，有两项妥拉美替尼胶囊相关临床试验正在开展中：
(1)HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;
(2)HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者;
对上述临床试验有意向的癌友可通过医学部，提交患者病理报告、治疗经历、出院小结等相关资料进行临床初步评估。
小编有话说
此次医保谈判结果，对于广大癌症患者来讲，无疑是一个好消息，以往昂贵的抗癌药现在只需要一半的价格，大大解决了癌症患者的医疗负担，不得不为国家点赞，为医保谈判专家点赞，为在这次医保谈判工作中付出的各方人员点赞。
