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免费治疗机会!PI3K抑制剂TL117胶囊临床试验招募复发/转移性头颈部鳞癌患者

小编 2024-11-14

　　TL117药物简介

　　TL117是一种靶向药物，主要针对肿瘤细胞中的特定蛋白质或信号通路进行抑制，通过抑制这些关键靶点，TL117能够阻断肿瘤细胞的增殖和生存信号，从而抑制肿瘤的生长和扩散，TL117的开发旨在为多种实体肿瘤患者提供一种更为有效且副作用较低的治疗选择。

　　临床试验

　　TL117的临床试验分为I期和II期两个阶段，旨在全面评估其在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

　　I期临床试验：该阶段采用了经典的3+3剂量递增设计，患者被分为多个剂量组接受TL117的治疗。通过定期随访和监测，研究人员评估了药物的安全性和耐受性，并确定了合适的给药剂量;试验结果显示，TL117在不同剂量下总体耐受性良好，未发现剂量限制性毒性(DLT);最常见的不良事件(AEs)为轻度至中度的疲劳、恶心和注射部位反应，少数患者出现了短暂的肝功能异常，但均可逆;这些结果为后续II期临床试验的开展奠定了坚实基础。

　　II期临床试验：基于I期试验的初步结果，TL117进入了II期临床试验阶段，这一阶段的研究设计更加严谨和科学，采用了随机对照的研究方法，以进一步评估TL117在特定肿瘤类型中的疗效和安全性。目标患者群体主要聚焦于在I期中表现出较好疗效的肿瘤类型，如非小细胞肺癌和肝细胞癌。然而，值得注意的是，本次招募主要针对的是复发/转移性头颈部鳞癌患者。截至目前，II期试验的初步数据显示，TL117在肝细胞癌患者中展现了显著的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)达到20%以上，部分患者的无进展生存期(PFS)延长至6个月以上。尽管这些数据并非直接针对头颈部鳞癌患者，但它们为TL117在头颈部鳞癌中的疗效提供了积极的参考和预期。

　　招募信息

　　适应症：本次临床试验主要招募复发/转移性头颈部鳞癌患者，头颈部鳞癌是一种常见的恶性肿瘤，主要起源于口咽、下咽、喉部以及锁骨上区和颅底之间的其他区域;该肿瘤具有较强的侵袭性，能够迅速侵犯周围组织并可能通过淋巴系统和血液循环转移到其他器官;当肿瘤复发或转移时，传统的手术、放疗和化疗等方法往往难以达到理想的治疗效果。因此，TL117的临床试验为患者提供了一种全新的治疗选择。

　　入选条件：

　　为了确保临床试验的科学性和有效性，患者需满足以下入选条件：

　　1、年龄符合18~70周岁(包含18和70周岁)，性别不限;

　　2、组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，且经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;或不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败;

　　3、根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估或可测量的肿瘤病灶;

　　4、ECOG体力评分0~1分;

　　5、预计生存时间3个月以上;

　　6、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;

　　7、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

　　排除条件：

　　1、为了确保患者的安全和试验的有效性，以下患者将被排除在外：

　　2、首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗;