新型TCR-T疗法Afami-cel获FDA优先评审资格
小编 2024-05-29
新型TCR-T疗法Afami-cel获FDA优先评审资格
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受一款在研TCR-T产品——afami-cel的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤。
据统计，滑膜肉瘤占软组织肉瘤的5%~10%，晚期患者复发率较高，且治疗选择有限，转移性滑膜肉瘤患者5年生存率仅为20%。而既往研究显示，对afami-cel有反应的患者，其在治疗后2年的存活几率高达70%!这无疑为滑膜肉瘤患者带来了新的希望与选择!该产品的目标审批日期为2024年8月4日，如果顺利获得批准，afami-cel将成为首款靶向MAGE-A4的TCR-T疗法，同时也将成为首个治疗滑膜肉瘤的有效方法!让我们拭目以待!
▲截图源自“OneLive”
Afami-cel晚期滑膜肉瘤的希望之光,2年总生存率高达70%
Afami-cel是一种自体TCR-T细胞疗法，专门针对MAGE-A4癌症抗原，用于滑膜肉瘤的治疗。此前，美国食品药品监督管理局(FDA)就已授予afami-cel治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定，以及治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。
本次优先审查是基于2期SPEARHEAD-1临床试验(NCT04044768)的惊艳数据，临床研究结果同步发表在全球权威期刊《柳叶刀》上。
本次研究共入组52例既往接受过3种治疗方案失败的晚期难治性患者，包括滑膜肉瘤44例、粘液样圆细胞脂肪肉瘤8例，入组接受Afami-cel治疗后，结果显示：
1、总体缓解率(ORR)：总体缓解率为37%;其中，粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者ORR为25%，滑膜肉瘤患者为39%。这意味着，近40%的晚期患者，肿瘤显著缩小>30%，甚至消失。
2、中位总生存期(OS)：中位总生存期为17个月，优于历史对照数据。对于缓解患者2年总生存率(OS)预计为70%。这意味着，近70%的患者生存超过2年。这对于难治性肉瘤患者，无疑是巨大的生存突破!
中国患者如何寻求TCR-T疗法帮助
好消息是，目前正有几款在研的TCR-T疗法，针对妇科恶性肿瘤(宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌)、头颈部肿瘤、乙型肝炎病毒相关肝细胞癌等，开展相关临床试验。中国患者也有机会获得实体瘤新利器：TCR-T疗法的帮助!
想参加的癌友，可将治疗经历、近期病理检查、影像学及血液检查、出院小结等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准!
