FDA授予repotrectinib优先审批,2023年底有望上市!
小编 2023-06-08
2023年5月30日美国FDA授予瑞普替尼(Repotrectinib)治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌优先评审资格
2023年5月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将瑞普替尼(Repotrectinib)纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
时隔没多久，据《Onclive》报道，5月30日，美国食品药品监督管理局(FDA)传来振奋人心的好消息，FDA也授予Repotrectinib优先审评资格，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该资格基于Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1试验的结果，如果顺利瑞波替尼将在2023年11月27日前得到批复。
值得一提的是，此次若是进展顺利，这款药物有望在今年下半年先后在中国及美国获批上市，这也将成为获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂中的“急先锋”!
截图源自《onclive》
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