缓解率60%!IBI351再获国家药监局突破性认定,新适应症为结直肠癌
小编 2023-05-18
KRAS G12C抑制剂IBI351(GFH925)再获国家药监局突破性认定
KRAS是人类癌症最常见的驱动基因之一，尤其对于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等常见癌症有重要意义。目前为止，KRAS也是临床研究最重要的靶标之一，在非小细胞肺癌适应症上已有药物获批，但在结直肠癌与胰腺癌的领域发展稍慢，尚且没有获批药物。
不过近期，一些新药厚积薄发，在这些适应症上开始逐步“发力”，取得了许多举世瞩目的成果。
缓解率60%,再获国家药监局新认定
根据信达生物2023年5月15日发布的公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予IBI351(GFH925)突破性疗法称号，用于治疗既往接受过标准治疗的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。距离这款药物上次获得非小细胞肺癌的突破性疗法称号，才仅仅过去了4个月。
IBI351是一款KRAS G12C抑制剂，其主要作为单药方案或联合信迪利单抗共同治疗具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌等。此前公布的研究数据，IBI351已经在非小细胞肺癌、肠癌、胰腺癌等多类癌症的治疗中展现出了潜力。
根据公告，此次结直肠癌的突破性疗法称号基于IBI351的两项正在进行中的临床试验(NCT05005234，NCT05497336)汇总分析，相关数据将在即将举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
不过，此前已经有这款药物的早期数据公开。对于非小细胞肺癌，IBI351单药治疗的整体缓解率为50.9%，疾病控制率92.7%;其中600 mg、每日2次的剂量组，整体缓解率达到了61.9%，疾病控制率更是有100%。对于结直肠癌的患者，整体缓解率60%;胰腺癌目前受试患者仅1例，经过治疗达到了部分缓解。
目前，这款药物的临床试验正在招募患者，大家可以参考自身情况，点击在线咨询积极申请;即使大家自己没有需求，也可以多多转发，让现在有需求的患者有更多机会看到。
