全球第二款实体瘤TCR-T疗法ADP-A2M4有望上市,剑指滑膜肉瘤
小编 2023-03-30
全球第二款TCR-T疗法ADP-A2M4(Afami-Cel、Afamitresgene Autoleucel)用于治疗滑膜肉瘤有望上市
ADP-A2M4用于治疗滑膜肉瘤有望上市
滑膜肉瘤被认为是一种高度恶性的肿瘤，预后较差。它是一种罕见的间充质来源的恶性肿瘤，好发于关节、滑膜及腱鞘滑膜的软组织，占所有软组织肉瘤的8%~10%。目前的一线治疗方案是化疗，但效果有限，研究人员将目光投向细胞免疫疗法领域。
专门采用针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术afamitresgene autoleucel(afami-cel，以前称为ADP-A2M4)，在多种实体瘤类型，包括滑膜肉瘤、头部肿瘤、宫颈癌和肺癌中均获得了缓解，并且多名患者出现持久反应，这意味着这种新型的基于TCR的新兴技术是未来攻破实体瘤的新希望。
在近日，该公司宣布已向美国FDA启动关于TCR-T细胞疗法Afami-cel的滚动上市申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤，Afami-cel预计将于2023年中完成上市申请。
在2022结缔组织肿瘤学会年会上，研究人员公布了Afami-cel用于治疗晚期滑膜肉瘤(SS)或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的关键试验SPEARHEAD-1中队列1的最终分析数据。
截至2022年8月29日，52例患者(44例滑膜肉瘤，8例转移性黏液样/圆细胞脂肪肉瘤)接受了afami-cel治疗，在可评估的52例经过一线系统化疗的患者中，客观缓解率为36.5%(其中滑膜肉瘤为38.6%，MRCLS为25.0%)，疾病控制率为88.4%。滑膜肉瘤的中位缓解持续时间为50.3周。
安全性整体可控，本试验的队列1已经完成治疗并达到了疗效的主要终点，推测这些数据主要用于支持本次BLA的提交。
2019年12月，ADP-A2M4被美国药品监督管理局(FDA)授予医学先进疗法称号(RMAT)，用于治疗滑膜肉瘤;这款疗法在2018年也被FDA授予孤儿药称号，用于治疗软组织肉瘤。值得一提的是，基于以上积极数据，该公司预计ADP-A2M4将于2023年在美国上市。
此研究纳入了此前已经接受过多种治疗的晚期卵巢癌、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌等实体瘤患者。
如何寻求TCR-T疗法及其他疗法
目前正有几款研发的TCR-T疗法在招募乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者、一款针对HPV16阳性的TCR-T疗法，主要癌种：晚期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤(口腔癌、喉癌等)，想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部初步评估病情。
此外，若想咨询其他细胞疗法(CAR-T、NK、CAR-NK、CTL、TILs等疗法)的患者，同样可将病理报告及治疗经历、出院小结等资料提交至无癌家园医学部，详细评估病情。
