第二款KRAS抑制剂获批上市,非小细胞肺癌再迎新药!临床试验还有申请机会
小编 2022-12-14
第二款非小细胞肺癌KRAS G12C突变靶向药Adagrasib(阿达格拉西布)获批上市,本药KRAS G12C临床试验还有机会申请
2022年12月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第二款KRAS G12C抑制剂，Mirati Therapeutics开发的Adagrasib(阿达格拉西布，MRTX849，Krazati)，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者既往需要接受过至少一次全身治疗。
同步获得批准的还有用于检测这一突变的两款基因检测试剂盒，作为伴随诊断方案。
这是目前为止获得FDA批准的第二款KRAS抑制剂，适应症与首款获批的索托拉西布(Sotorasib，AMG-510)保持一致。这前后两款药物之间，隔了一年半多的时间。
Adagrasib的获批基于KRYSTAL-1试验的结果。这项试验当中纳入的患者均为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗(联合用药或序贯给药)，并在治疗过程中或之后出现了疾病进展。
试验的结果显示，患者接受Adagrasib治疗的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间为8.5个月。
此外，根据再鼎医药发布的公告，KRYSTAL-1试验的Ⅰb期和Ⅱ期综合分析结果显示，接受每天2次600 mg剂量Adagrasib治疗，患者的整体缓解率为44%，疾病控制率为81%;中位缓解持续时间为12.5个月，中位总生存期为14.1个月。
截至2022年1月15日的结果数据显示，在33例脑转移患者当中，颅内病灶的缓解率为33.3%。
除了单药方案以外，在其它试验当中，Adagrasib与其它药物联合应用的方案也展现出了卓越的疗效。
例如，在Ⅰb期KRYSTAL-1试验的部分队列当中，7名接受Adagrasib联合PD-1/L1抑制剂治疗的患者，整体缓解率为57%，疾病控制率为100%。在4名达到了临床缓解的患者当中，2名患者的缓解期持续了18个月。
这些成功的初期结果提示，KRAS抑制剂联合PD-1/L1抑制剂的方案，有潜力成为KRAS突变患者一线治疗的选择。目前Ⅱ期Ⅱ期KRYSTAL-7试验正在进一步验证这一方案的疗效。
看过这些试验数据，相信大家对于Adagrasib这款新药已经充满了期待。而这款新药进入中国市场的步伐也同样迅速，目前中国中心的临床试验已经得到了有效的推动。如果大家希望了解相关临床试验的详细信息，或申请入组，可以咨询基因药物汇获得帮助。
