刚刚!肺癌首个 HER2 靶向药DS-8201震撼上市!50%以上患者肿瘤明显缩小或消失
小编 2022-08-12
2022年8月11日首个肺癌HER2靶向药德喜曲妥珠单抗(Enhertu、DS8201、Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)获批上市
刚刚!非小细胞肺癌患者迎来重磅新药!
近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。今天，肺癌的另一大常见靶点--HER2也终于迎来了首款靶向药!
2022年8月11日， 美国FDA正式批准ENHERTU ® (代号DS8201,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文名：德喜曲妥珠单抗) 上市，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。这是大名鼎鼎的多癌种“战神”DS8201获批的第4个适应症!也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义，这意味着，肺癌又一靶点被攻克!
客观缓解率高达58%!DS-8201强效对抗HER2肺癌
DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung02 2 期试验的卓越数据。
在这项研究中，共有52名HER2+，不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者，在接受了全身治疗后，出现疾病进展后接受了DS-8201的治疗。
结果显示：客观缓解率( ORR )高达58%，其中29名患者 (55.8% ) 出现部分缓解 (PR)，1名患者(1.9%) 出现完全缓解 (CR)，病灶全部消失!这意味着近60%的晚期患者接受治疗后病灶缩小30%以上甚至消失!
这款药物在2022年4月20日，获优先审评资格，仅隔4个月就正式获批上市，造福全球肺癌患者!做了基因检测的病友可以拿出报告看看一旦存在HER2突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
做了基因检测的病友可以拿出报告看看一旦存在KRAS突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
初识多癌种"战神"-"明星"抗体偶联药物DS8201
DS8201(trastuzumab deruxtecan，T-DXd) ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞;第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。
这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。
目前这款药物在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌，结直肠癌等常见实体肿瘤中取得了卓越的“战绩”。
●2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
●2021年1月，FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
●2022年8月，FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
●2022年8月11日，FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
●在代号为DESTINY-CRC01的结直肠癌研究中，经DS-8201单药治疗后，客观缓解率为45.3%，其中完全缓解率为1.9%，部分缓解率为43.4%，疾病控制率(DCR)达83.0%，这些优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。
好消息!中国正式开展DS8201治疗HER2阳性肺癌临床实验
对于这样一款对多癌种有效，战功赫赫的药物，国内的病友们热切盼望着能在国内早日上市。
2022年3月，ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS8201)在中国香港获得正式批准，用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。
值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理，相信不远的将来就会在国内正式上市!
好消息是，一项评估Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd，DS-8201)作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04)正式在国内招募患者啦!这意味着国内晚期非小细胞肺癌患者将率先有机会接受这款新药的免费治疗!
这些幸运的肺癌患者快来申请DS8201
●组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
●受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
●经证实的合格HER2外显子19或20突变
●必须获取肿瘤组织样本，送至中心实验室进行检测
●至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶
注：以上仅为部分入组条件，具体要求请将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，或直接致电医学部，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系，为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用
以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及，近两年随着国家的重视，加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度，让更多国外的新药好药，也能造福国内的癌症患者。并且随着国家和相关部门的重视，相信更多效果好的抗癌药都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待!
参考资料：https://www.enhertu.com/en/gastric/enhertu-for-her2-advanced-stomach-cancer
