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  •   科州/滨江药物妥拉美替尼临床试验,评价妥拉美替尼(HL-085胶囊)联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌有效性、安全性、开放性、多中心的Ⅱ期临床试验

      妥拉美替尼临床试验

      试验目的

      Ⅱa期研究主要目的

      评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效,基于由研究者根据实体瘤评价标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

      Ⅱb期研究主要目的

      评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效,基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

      试验设计

      试验分类:安全性和有效性

      试验分期:II期

      设计类型:单臂试验

      随机化:非随机化

      盲法:开放

      试验范围:国内试验

      受试者信息

      年龄:18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

      性别:男+女

      健康受试者:无

      出入排标准

      1、筛选前自愿签署书面知情同意书。

      2、签署知情同意书时年龄≥18周岁,男性或女性。

      3、mCRC患者:

        a)经病理组织学/细胞学确诊,且;

        b)经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受,或不适合现有1线治疗者(适用于Ⅱa期);经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者(适用于Ⅱb期)。

      4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1),至少有一个可测量的病灶。

      5、ECOG体力状况评分0分或1分。

      6、预期生存期大于3个月。

      7、能够口服药物。

      8、具有充分的骨髓和器官功能。

      1、既往使用过RAS抑制剂,RAF抑制剂,MEK抑制剂。

      2、既往或筛选时有视网膜疾病。

      3、心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病。

      4、既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病(例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征)。

      5、肝功能受损,定义为Child-Pugh B级或C级。

      6、既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外)。

      7、治疗开始前7天内,或研究期间需要使用影响细胞色素P450(CYP)酶活性者,如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂,正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物。

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