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临床试验相关资讯

  • 治疗方案
  • 入排标准
  • 排除标准
    • 适应症：甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
     试验通俗题目：BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
     试验专业题目：一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究
    1、试验目的
    确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。
     2、试验设计（单选）

    		试验分类：安全性和有效性

    		试验分期：I期

    		设计类型：单臂试验

    		随机化：非随机化

    		盲法：开放

    		试验范围：国际多中心试验
    试验分组
    试验药
    序号名称用法
    1Blu-667胶囊，100mg/粒，4粒，每日一次，口服。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
    对照药
    序号名称用法
    1无无


    受试者信息
    年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
    性别   男+女
    健康受试者   无
    入选标准
    1 非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往接受过含铂化疗。
    2 甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期MTC，在筛选访视之前14个月内疾病已进展，且既往未接受过治疗。
    3 患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。
    4 有可测量病灶。
    5 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
    6 签署知情同意书。
    排除标准
    1 患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
    2 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
    3 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
    4 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
    5 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
    6 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
    7 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
    8 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
    9 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
    10 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
    11 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
    12 患者不愿意按研究药要求避孕。
    13 妊娠、哺乳期女性。
    目标入组人数   国际多中心试验:总体422人， 中国90人；
    实际入组人数   登记人暂未填写该信息
    各参加机构信息
    序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
    1 天津市肿瘤医院 高明；郑向前 中国 天津市 天津市
    2 广东省人民医院医学伦理委员会 吴一龙 中国 广东省 广州
    3 甘肃省肿瘤医院 刘勤江 中国 甘肃省 兰州市
    4 复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海市 上海市
    5 济南市中心医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
    6 复旦大学附属肿瘤医院 王宇 中国 上海市 上海市
    7 浙江省肿瘤医院 范云；方美玉 中国 浙江省 杭州市
    8 赣南医学院第一附属医院 王祥财 中国 江西省 赣州市
    9 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京 北京


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