晚期经治HER-2（+）实体瘤_内容

登记号：	CTR20191677
适应症：	晚期恶性肿瘤
试验通俗题目：	评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
试验专业题目：	评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验方案编号：	CIBI315A101；V1.1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	IBI315
药物类型：	生物制品

1、试验目的

评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性、晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性及在II期研究中的推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计（单选）

试验分类：	其他
试验分期：	I期
设计类型：	单臂试验
随机化：	非随机化
盲法：	开放
试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	IBI315	注射剂,规格420 mg:10 ml,静脉滴注,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

对照药

序号	名称	用法
1	NA	NA

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书
2	年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3	预期生存时间≥12周
4	具有经组织学确认的标准治疗失败/不耐受的HER2表达的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者
5	实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有 1个可测量病灶
6	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
7	具有充分的器官和骨髓功能
8	育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施

排除标准

1	正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
2	在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3	在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
4	在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
5	需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
6	在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性
7	在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
8	在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术
9	既往接受过全骨盆放疗
10	预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗
11	有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）
12	已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
13	患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病

目标入组人数

国内试验:60人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第五医学中心	徐建明	中国	北京	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海